الأسئلة الشائعة

هى المستحضرات المستخلصه من الكائنات الحية وتشمل المستحضرات المصنعه بواسطه الكائنات الدقيقة الطبيعية او المعدله وراثيا والمستحضرات المستخلصه من سوائل وأنسجة الحيوان او الإنسان.

تعد المهمه الأساسية لقسم التسجيل هى حماية وتطوير سبل الحفاظ على الصحة العامه وذلك عن طريق تقييم المستحضرات الحيوية سواء تقييم الملفات الخاصه بالتصنيع أو تحليل العينات فى معامل الهيئة.

طبقا للقرار الوزارى رقم 297/2009 : 120 يوم عمل.

طبقا لإجراءات التسجيل السريع: 90 يوم عمل.

طبقا لقرار 820/2016 :

  • شهر واحد بالنسبة للمستحضرات الحاصلة على موافقة هيئة الغذاء والدواء و موافقة الوكالة الأوروبية للدواء.
  • عدد 2 شهر بالنسبة للمستحضرات الحاصلة على موافقة هيئة الغذاء والدواء أو موافقة الوكالة الأوروبية للدواء.
  • يتم الإعتماد على علامة مراقبة اللقاح فى حالة إرتفاع درجة الحرارة بمقدار 8 درجات سليزيوس.
    أما فى حالة إنخفاض درجات الحرارة يتم الأخذ فى الإعتبار عدة عوامل لتقييم صلاحية اللقاح منها درجة الحرارة الدنيا التى تعرض لها اللقاح , التغير فى درجات الحرارة وحجم اللقاح داخل العبوة .

يتم فقط تحليل العينات التى سبق تسجيلها بواسطة الهيئة.

لا يتم تحليل الأجهزة ولا المستلزمات الطبية داخل الهيئة.

Close Menu