الإفراج عن التشغيلات

اولا المستندات المطلوبه لكل تشغيله ترد إلي الهيئة القومية للبحوث والرقابة علي المستحضرات الحيوية

1- استمارة إرسال العينـــات الخاصـــة بالإدارة المركزية للشئـــون الصيدلية .
2- التقرير الخاص بضمان سلامة سلسلة التبريد من قبل الإدارة المركزية للشئون الصيدلية .
3- شهادة الإفراج عن التشغيلة الصـــادرة من السلطــــة الرقابية ببلد المنشأ للمستحضرات المستوردة.
4- شهــــــادة تحليــــــــل المستحضــــــر النهــــــائــــــــــي الخاصة بالشركة المصنعة.
5- شهــــــادةتحليــــــــل المذيب (إن وجد) والخاص بالشركة المصنعة.
6- ملخص البرتوكول الخاص بالتشغيلة كاملا طبقا لمتطلبات القواعد العالميه ( في حالة اللقاحات ومشتقات البلازما).
7- شهادة الإفراج عن البلازما صـــادرة من السلطــــة الرقابية ببلد المنشأ للمستحضرات المستوردة ( فقط لمشتقات البلازما)
8- في حالة استخدام الألبيومين البشري كمادة مثبتة تلتزم الشركة بتقديم المستندات الإضافية الآتية:ــ
أ‌- شهادة الإفراج عن تشغيلة الألبيومين البشري الصادرة من السلطة الرقابية ببلد المنشــــأ .
ب‌- تقديم المستند الذي يثبت استخدام نفس تشغيلةالألبيومين البشري والتي تم التقدم بشهادة إفراجها في تصنيع المستحضر النهائي للتشغيلة المقدمة.

ثانيا متطلبات التحاليل المعمليه

1. تحريز عدد العينات اللازمه لاجراء كافه الاختبارات لضمان جوده وفاعليه وامان المستحضر.
2. توفير جميع المواد القياسيه وغيرها من مستلزمات التحليل.

Close Menu